Dossiers d’AMM

Nous sommes fiers de compter depuis plus de 25 ans parmi nos principaux clients les services des affaires réglementaires
de 2 des 5 plus grandes compagnies pharmaceutiques européennes : cette confiance témoigne de la qualité de nos services…

 

Loin d’être un document marketing, un dossier d’AMM conjugue des informations scientifiques et juridiques ; c’est pourquoi de nombreuses compagnies pharmaceutiques préfèrent confier la traduction de ces dossiers à des traducteurs spécialisés.


Après 10 ou 12 ans de recherche et de développement, le médicament pourra enfin être lancé sur le marché, une fois franchi le dernier obstacle : l’approbation de l’autorité de santé publique compétente. La traduction du dossier d’AMM ne constitue donc pas une simple démarche administrative mais bien une étape fondamentale de la vie du médicament. Bien que les autorités de santé publique fassent généralement preuve d’une certaine compréhension devant un dossier de plusieurs dizaines de milliers de page, il reste fréquent qu’un laboratoire soit contraint de retarder de plusieurs mois le lancement commercial d’un nouveau produit dans un pays donné suite au rejet du dossier par les autorités locales à cause de problèmes de qualité de la traduction. La présentation d’une traduction fiable et scientifiquement fidèle permet d’éviter ce genre de déconvenues pouvant avoir d’importantes conséquences financières.


En raison de l’amélioration constante du niveau de vie, la population est de plus en plus sensibilisée aux questions de sécurité et de santé publique dont la responsabilité incombe aux autorités. C’est pourquoi celles-ci exigent des documents extrêmement complets et des traductions professionnelles. ARGOS Pharma privilégie systématiquement la qualité, même au cours des périodes de stress intense liées à la traduction de gros volumes dans des délais parfois très courts.Une traduction médiocre peut avoir des conséquences graves et coûteuses pour les compagnies pharmaceutiques, comme le signale la propre Agence européenne du médicament (EMA) :

 

« Si la qualité de la traduction est jugée inacceptable, le document
ne sera présenté à la Commission qu’après réception de la version corrigée ».
 


EMA/583202/2012 Rev1. 5 novembre 2012
Procedure Management and Business Support
Practical information on translations for referral procedures (human)

 

Face à des dossiers d’AMM de plus en plus complexes et volumineux, une autre des prioritésdes compagnies pharmaceutiques est logiquement la suppression d’un maximum de tâches redondantes : ARGOS Pharma est la solution idéale car elle permet de centraliser la traduction de l’ensemble de la documentation incluse dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.

 

  La traduction du Document Technique Commun: l’expertise d’ARGOS Pharma
dans un secteur sensible où tout amateurisme est proscrit.
 



Triangle de l’ICH. Le Document Technique Commun (DTC) est organisé en cinq modules. Les informations du Module 1 dépendent de chaque région, alors que celles des Modules 2, 3, 4 et 5 sont applicables à toutes les régions.

 

Le Document Technique Commun (DTC), tel que défini par la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH), englobe tous les domaines de l’industrie pharmaceutique :

 

• Informations administratives et de prescription, notice, étiquetage (Module 1)
• Informations précliniques et cliniques (Module 2)
• Informations chimiques, de fabrication et de contrôle de qualité (Module 3)
• Rapports d’études non cliniques (Module 4)
• Rapports d’études cliniques (Module 5)

 

Chaque module fait appel à des connaissances spécialisées pouvant être extrêmement variées. Les documents précliniques et cliniques exigent de l’expérience en médecine, tandis que les documents de fabrication et de contrôle de qualité contiennent un vocabulaire spécifique demandant une expertise dans le domaine des techniques de laboratoire.