Expedientes de registro

Nos enorgullece poder afirmar que los departamentos de registro de 2 de las 5 compañías farmacéuticas más grandes de Europa
figuran entre nuestros clientes desde hace más de 25 años: esta confianza constituye la mejor prueba de la calidad de nuestros servicios.

 

Un expediente de registro no es un documento promocional sino un documento científico y jurídico a la vez; por ello, muchas empresas farmacéuticas prefieren encomendar la traducción de estos expedientes a traductores especializados.


Al cabo de 10 o 12 años de investigación y desarrollo, por fin el medicamento podría ser comercializado, previa autorización de las autoridades sanitarias. La traducción del expediente de registro constituye pues una etapa fundamental en la vida de un medicamento; es mucho más que un simple trámite administrativo. Las autoridades sanitarias suelen ser comprensivas ante un expediente de registro de miles de páginas; sin embargo, es bastante frecuente que una empresa tenga que demorar varios meses el lanzamiento de un nuevo producto en un determinado país porque las autoridades locales han rechazado el expediente debido a problemas de traducción. Con una traducción fiable y exacta científicamente, se evitan retrasos que hoy en día podrían tener importantes consecuencias económicas.


Con la mejora constante del nivel de vida, la población es cada vez más sensible a cuestiones de seguridad y de salud pública, cuya responsabilidad recae en las autoridades. Por ello, éstas exigen documentos muy completos y traducciones profesionales. ARGOS Pharma siempre da prioridad a la calidad, incluso durante periodos de mucho estrés que suponen la traducción de grandes volúmenes en plazos cortos. Una traducción deficiente puede implicar consecuencias graves y costosas para las empresas farmacéuticas, tal como señala la Agencia europea del medicamento:

 

“Si se considera que la calidad de la traducción es inaceptable, el documento no se presentará a la Comisión hasta que se reciba la traducción corregida”.
 


EMA/583202/2012 Rev1. 5 de noviembre de 2012
Procedure Management and Business Support
Practical information on translations for referral procedures (human)

 

Además, ante expedientes de registro cada vez más voluminosos y complejos, otra prioridad de todas las empresas farmacéuticas debería ser la eliminación de tareas redundantes: en este caso, ARGOS Pharma es la solución perfecta porque permite centralizar la traducción de toda la documentación de registro.

 

  La traducción del Documento Técnico Común:
la experiencia de ARGOS Pharma en un sector sensible que no tolera deficiencias.
 



Triángulo de la ICH. El Documento Técnico Común (DTC) se organiza en cinco módulos. La información del Módulo 1 es específica de cada región, mientras que la de los Módulos 2, 3, 4 y 5 se aplica a todas las regiones.

 

El Documento Técnico Común (DTC) definido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) abarca todos los ámbitos de la industria farmacéutica:

 

• Información administrativa y de prescripción, y documentos específicos de cada región como prospecto, etiquetado (Módulo 1)
• Información preclínica y clínica (Módulo 2)
• Información química, de fabricación y de control de calidad (Módulo 3)
• Informes de estudios preclínicos (Módulo 4)
• Informes de estudios clínicos (Módulo 5)

 

Cada módulo requiere conocimientos especializados que pueden ser muy variados. Por ejemplo, los documentos preclínicos y clínicos exigen entre otros experiencia en medicina, mientras que los documentos de fabricación y calidad utilizan un vocabulario técnico específico que requiere competencias en técnicas de laboratorio.