Nuestros ámbitos de competencia

Información preclínica

  Esta documentación, que incluye, entre otros campos, la farmacología y la toxicología, es a menudo redactada con un vocabulario científico especializado. La farmacocinética, por ejemplo, es una ciencia que suele plantear grandes dificultades de vocabulario a los traductores. Gracias a su larga experiencia, ARGOS Pharma se ha convertido en un experto en la terminología característica de este campo.
Farmacocinética: véase el artículo de nuestro equipo de investigación sobre la traducción correcta del término “half-life”

Información clínica

 

Para facilitar la toma de decisiones sobre seguridad, eficacia y valor de un nuevo medicamento, es de suma importancia que la información presentada sobre el producto sea de gran calidad. Las tres fases de los ensayos clínicos normalmente tardan varios años en concluirse porque cada fase tiene una finalidad diferente. En consecuencia, la información que debe traducirse, que incluye protocolos de investigación, informes de ensayos clínicos de fases I, II y III, consentimiento informado, informes de expertos, etc. suele ser muy puntera ya que todos estos documentos se basan en resultados de investigación que incluyen nuevos conceptos médicos, biológicos, etc.

Véase el artículo de nuestro equipo de investigación sobre el término “Lapp lactase”

Información de calidad (información química, de fabricación y de control de calidad)

 

Esta información, agrupada en los Módulos 3.2.S (principio activo) y 3.2.P (producto farmacéutico) del DTC, está cobrando cada vez más importancia en el sector farmacéutico, entre otros por cuestiones de seguridad. Además, la globalización ha hecho que el proceso de fabricación se efectúe frecuentemente en varias plantas que pueden estar situadas en distintos países (o incluso continentes), lo que convierte al control en un verdadero desafío tanto para las autoridades como para los laboratorios, e implica una documentación cada vez más exhaustiva.

Además del trabajo de investigación médica que constituye la base del descubrimiento de nuevos medicamentos, la fabricación y el control de calidad son dos aspectos que otorgan un valor añadido importante a las empresas farmacéuticas. Esto explica por qué la innovación es permanente en este ámbito y por qué cada año surgen nuevas técnicas de identificación, de separación, etc., que permiten reforzar el control de calidad y mejorar la seguridad de los medicamentos.


Una de las grandes especialidades de ARGOS Pharma es precisamente la traducción de la documentación técnica sobre la calidad de los medicamentos.

 

En el ámbito de la traducción para la industria farmacéutica, existe una tendencia a otorgar un valor excesivo a la parte clínica en detrimento de la parte “calidad” del producto. Yo refuto esta postura. En mi opinión, la investigación clínica y la calidad son dos pilares de igual importancia para la aprobación de un medicamento.

Philippe Ciazynski, cofundador y director general de ARGOS TSP

 

Bioestadística: otra especialidad de ARGOS Pharma

 

La estadística tiene un papel fundamental en el diseño y el desarrollo de ensayos clínicos, así como en el análisis y la interpretación de sus resultados. El futuro de la investigación en campos como la biología molecular y terapia génica radica en la bioestadística y la bioinformática.

Estas disciplinas pueden ser todo un rompecabezas para los traductores que carecen de formación matemática o científica porque los conceptos estadísticos pueden ser difíciles de captar. Hace 20 años, la sección de “bioestadística” representaba cuando mucho cinco renglones en el protocolo de un ensayo clínico. Hoy en día suelen dedicarse varias páginas a explicar los métodos seleccionados para analizar e interpretar los resultados. Los análisis estadísticos constituyen la base para decidir si un nuevo medicamento es eficaz y seguro, dos condiciones imprescindibles para poder lanzarlo al mercado. De ahí la importancia de la bioestadística.

 

La informática ha contribuido considerablemente al progreso de las matemáticas, y en particular de la bioestadística. En los ensayos clínicos, las estadísticas están cobrando una importancia cada vez mayor para el registro de medicamentos debido a la aparición de nuevos conceptos. Dado que la mayor parte de la literatura científica sobre bioestadística se publica en inglés, la traducción a otro idioma de algunos conceptos punteros exige entenderlos perfectamente.

 

En los últimos 20 años se ha confirmado el valor de los ensayos clínicos con un diseño prospectivo, controlado, aleatorizado, con doble enmascaramiento (o “doble ciego”), etc., cuyo propósito es la evaluación de los medicamentos. El uso de este tipo de protocolos ha conducido a una sofisticación permanente de los análisis estadísticos, y a un mayor grado de armonización de los expedientes de registro.

 

  Gracias a su formación científica, el equipo interno de ARGOS Pharma es capaz de entender los conceptos bioestadísticos usados en los ensayos clínicos. Además, su pasión por la ciencia le incita a mantenerse al tanto de los adelantos en estadística, la rama de las matemáticas que posiblemente ha progresado más rápidamente gracias a la informática.